厦门日报讯(记者 佘峥)厦大科研人员研制的戊肝疫苗近日获准在美国开展临床试验,并获得美方的全额?#25163;?#36825;是第一个获批在美进行临床试验的中国疫苗产品。

  厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称厦门万泰)昨天证实此事——厦门产的戊肝疫苗向美国食品药品监督管理局(FDA)提交的新药临床试验申请,在年初获准生效,在美的首次临床试验也通过美国伦理委员会审查,并获得美国国立卫生研究?#28023;∟IH)的全额?#25163;?#39318;例志愿者预计将于下月在美接种疫苗。

  厦门产的这一戊肝疫苗是由厦门大学夏宁邵教授团?#37038;即矗?#25216;术转移至厦门万泰并完成产业化。通过临床试验,这一中国产的戊肝疫苗有可能在美国?#40092;小?#22799;宁邵团队昨天表示,这显示国产疫苗的质量获得国际认可。

  厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心耗费十?#25913;?#30740;制的戊肝疫苗,不仅是世界第一个,也是目前唯一一个能够预防戊型肝炎的疫苗,于2012年在中国获批?#40092;?#24182;开始使用。

  中心副主任张军说,2016年9月,NIH与厦门万泰正式签署合作协议支持戊肝疫苗在美国开展临床试验,并开始向美国FDA提交的新药临床试验申请。2017年,美?#33050;?#19977;位专家到厦门,按照美国标准检查疫苗生产和质量控制体系,认为可以支持戊肝疫苗在美国正式申报。

  本报消息来?#27492;擔?#36825;一中国疫苗的申请得到NIH的力挺。NIH认为,中国的戊肝疫苗已经在超过10万成年人的临床试验中证明其安全性、免疫原性和有效性,在中国以外的其他地区也迫?#34892;?#35201;该疫苗来预防和控制戊肝的流行。

  NIH是美国政府负责生物医学和公?#21442;?#29983;研究的主要机构,成立于1887年,现在是美国卫生和公众服务部的一部分,它也将为中国这一戊肝疫苗在美国的临床试验提供财力等支持。

  这一临床试验将考察中国产戊肝疫苗在美国人群中的安全性和免疫原性,首例志愿者将于4月在美国亚特兰大埃默里大学疫苗中心接种疫苗。